Mein Ansatz

Zentrale Elemente meiner Arbeitsweise, die auch in dem Namen „Qualint“ auffindbar sind, sind Qualität und Integrität.

In regulierten Märkten wie der Medizintechnik und der Pharmaindustrie steht ein qualitätsorientiertes und exaktes Arbeiten im Vordergrund. Deshalb spielt das Qualitätsmanagement zusammen mit dem Bereich Regulatory eine zentrale Rolle für eine erfolgreiche Geschäftstätigkeit.

Durch sich ändernde Bestimmungen wie der komplexen, europäischen Medical Device Regulation (MDR) oder der überarbeiteten ISO 13485:2016 ergibt sich schnell ein zusätzlicher Arbeits- oder Beratungsbedarf – nicht zu Letzt, weil häufig die Zeit oder auch personelle Ressourcen knapp sind.

Ich unterstütze Sie gerne im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie bei Aspekten des Market Access / Produktmanagement, auch in Verbindung mit Italien, z.B. durch:

– Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015)

• Implementierung neuer Qualitätsstandards
• Pflege aller QMS-relevanten Dokumente
• Erstellung von Arbeits- und Verfahrensanweisungen

– Gestaltung, Analyse und Optimierung abteilungsübergreifenden Prozessen (KVP)

– Operatives Auditierungs-Know How für erfolgreiche interne und externe Audits

– Produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der neuen MDR zur fristgerechten Umsetzung

– Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach MDR, DIN EN ISO 14971:2020 und ISO/TR 24971:2020

• Ausarbeiten einer Risikomatrix auf Basis definierter Risikoakzeptanzkriterien
• Moderation zur Umsetzung von Maßnahmennach FMEA zur Risikoreduzierung

– Erarbeitung von Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder

• Marktsegmentierung, Targeting und Positionierung neuer Medizinprodukte
• Erstellung von Business Cases

– Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen

– Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben