– Sie gewinnen einen Mitstreiter, der nicht auf fertige Rezepte setzt – sondern auf echtes Verstehen
– Sie erhalten fundierte Unterstützung – ergänzt auf Wunsch durch Impulse aus meiner Kooperation mit dem Lehrstuhl für Regulatory Affairs an der TH Lübeck (CRABS, Prof. Dr. Spitzenberger), Kooperationsseite der TH Lübeck »
– Sie arbeiten mit einem Profi, der sich nicht produzieren will – sondern Ihr Ziel im Blick behält und auf Augenhöhe mit Ihnen zusammenarbeitet
– Sie profitieren von langjähriger Industrieerfahrung – ohne Show, ohne Allüren
– Sie gewinnen die Verlässlichkeit und Genauigkeit eines strukturierten Partners – kombiniert mit der Flexibilität eines kleinen Unternehmens, das auch das Unerwartete effizient und unbürokratisch mitlöst
Ich komme nicht mit der Lösung in der Tasche. Ich komme mit einem offenen Blick, hoher Fachkompetenz und der Bereitschaft, gemeinsam die beste Lösung zu entwickeln.
Durch meine enge Verbindung zum Lehrstuhl für Regulatory Affairs an der TH Lübeck habe ich Zugang zu aktuellen Methoden und Inhalten – präzise, wissenschaftlich fundiert und auf Wunsch in Ihr Projekt integrierbar.
Sie erleben mich nicht als klassischen Berater, sondern als jemanden, der zuhört, sich einbringt und mitarbeitet. Fachlich exzellent ausgebildet (M.Sc. Regulatory Affairs, mit Auszeichnung), aber nie abgehoben. Was ich weiß, bringe ich ein. Was ich nicht weiß, frage ich. Denn wer nie zweifelt und stets glaubt, alles zu wissen, übersieht oft das Wesentliche. Konstruktiver Zweifel ist keine Schwäche – er ist der Antrieb für echten Fortschritt.
Ein weiterer Pluspunkt: Wenn Projekte eine italienisch-deutsche Schnittstelle haben, kann ich diese sprachlich und kulturell sicher begleiten. Meine Tätigkeit erfolgt dabei aus München – zuverlässig, strukturiert und mit klarem Fokus auf Ihr Projekt.
– Einführung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 und MDR, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
– Festlegung von Anforderungen, System-Gap-Analysen, Erstellung von QM-Dokumenten
– Durchführung von internen Audits
– Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
– Risikomanagement (ISO 14971, MDR), Integration des Risikomanagements in das QMS
– Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
- bei der Auditvorbereitung
- bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement
– Support Ihres QM-Teams
– Umsetzung der MDR-Anforderungen,
– Pflege der technischen Dokumentation,
– Überwachung relevanter Regularien (Management, Koordination der Umsetzung)
– Durchführung von Recherchen im regulatorischen Umfeld und Bearbeitung von regulatorisch-wissenschaftlichen Aufgabenstellungen
– Risikomanagement (ISO 14971), methodische Umsetzung, Koordinierung der Risikomanagement-Tätigkeiten, Mitwirkung bei der Erstellung von Risikoanalysen, Dokumentation
– Support Ihres RA-Teams
– Markteinführung von Dienstleistungen, Koordinierung der beteiligten Abteilungen und Schnittstellen
– Business Development
– Durchführung von Kundengesprächen und Produktpräsentationen
– Organisation und Umsetzung von Workshops und Vorträgen
– Erstellung von Logistikkonzepten, Sicherstellung der Versorgung
– Analyse und Einbeziehung der regulatorischen Vorgaben
- Pflege zweisprachiger Systemdokumentation
- Kommunikation mit italienischen Stakeholdern, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen
- Pflege der Dokumentation (zweisprachig)
- Stakeholder-Management, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen
- Pflege der Schnittstelle Deutschland / Italien im Rahmen des Produktmanagements
- Moderation / Koordination von deutsch-italienischen Projektteams
- „Troubleshooting“ bei Missverständnissen durch kulturelle Unterschiede oder unklare regulatorische Begriffe