Meine Expertise

Als Chemieingenieur und technischer Betriebswirt liegen meine Schwerpunkte auf dem Qualitätsmanagement und im Bereich Market Access / Produktmanagement. Diesbezüglich kann ich auf eine langjährige und erfolgreiche Expertise zurückgreifen. Von der Markteinführung und Betreuung komplexer Produkte / Dienstleistungen bis hin zur Aktualisierung und Pflege bestehender Qualitätsmanagementsysteme umfasst mein Wissen viele relevanten Themen.

Mein Ansatz

Ein hoher Qualitätsanspruch, Integrität, Zuverlässigkeit, ein guter Blick für Betriebsprozesse, planvolles Vorgehen, soziale Kompetenz und Freude an neuen Aufgaben prägen wesentlich meinen Arbeitsstil. Ich unterstütze bei vielen Aufgaben im Qualitätsmanagement, im Quality & Regulatory Affairs, sowie im Bereich des Market Access/Produktmanagement, auch in Verbindung mit Italien.

Ihre Vorteile

Ich unterstütze Sie bei Engpässen im Quality und Regulatory Affairs-sowie im Produktmanagement- und Market Access-Bereich. Sie profitieren von meiner hoher Zuverlässigkeit und Präzision gepaart mit der idealen Kombination von Know-how und Berufserfahrung. Dazu die Flexibilität eines kleinen Unternehmens, das die Lösung des einen oder anderen „Problems“ am Rande und ohne für Sie zusätzlichen Aufwand ermöglicht.

Lernen Sie mich kennen

In diesem kurzem Video, erfahren Sie wer ich bin, und können sich ein Bild von mir machen.

Es würde mich freuen auch Sie kennen zu lernen!

Ich unterstütze Sie gerne im Bereich Quality & Regulatory Affairs sowie Market Access & Produktmanagement von Medizinprodukten, in Deutschland und in Italien.

Qualitätsmanagement - Aktualisierung und Weiterentwicklung, Dokumentation, Umsetzung

Aktualisierung und Weiterentwicklung von bestehenden QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 9001
- Implementierung neuer Anforderungen
- Pflege der QMS-Dokumente
- Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen 

Operatives Auditierungs-Know How für erfolgreiche interne und externe Audits

Gestaltung, Analyse und Optimierung von Prozessen (KVP)

Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
-  bei der Auditvorbereitung
-  bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs - Regularien, technische Dokumentation, Risikomanagement

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR:
- produktbezogene Soll-/Ist-Analysen zu den Anforderungen der MDR zur fristgerechten Umsetzung

Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation, z.B.:
- Berichterstellung für die Post Market Surveillance in Zusammenarbeit mit den unternehmensinternen Fachstellen
- Risikomanagementakte, Medizinprodukteakte

Methodische Umsetzung des Risikomanagements nach MDR, DIN EN ISO 14971:2020 und ISO/TR 24971:2020
- Ausarbeiten einer Risikomatrix auf Basis definierter Risikoakzeptanzkriterien
- FMEA-Moderation zur Risikoreduzierung

Aufrechterhaltung des Beschwerdemanagements, CAPA

Market Access & Produktmanagement - Erfolgreicher Produktlaunch, Markterschliessung

Marktstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder:
- Marktsegmentierung, Targeting und Positionierung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen
- Erstellung von Business Cases

Projektmanagement zur Markteinführung neuer Medizinprodukte und Dienstleistungen

Übernahme von Produktmanagement-Aufgaben (temporär/Interim)

Italienischer Markt, ich unterstütze Sie bei:

Markterschließung, Qualitätsmanagement und organisatorischen Vorhaben

Markterschließung

- Produktmanagement
- Suche geeigneter Partner
- Kunden- & Lieferantenmanagement

Qualitätsmanagement

- Begleitung von Qualitätsmanagement-Projekten
- Dokumentation in italienischer Sprache
- Interne und externe Audits

Organisatorische Vorhaben

- Aufbauorganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Ablauforganisation (Konzeption / Umsetzung)
- Umsetzung Ihrer Vorhaben nach Plan

Kontaktieren Sie mich.
Ich stehe Ihnen gerne für ein unverbindliches Gespräch zur Verfügung.

Schreiben Sie mir

QMB Qualint Gesellschaft für Qualitäts- und Businessmanagement mbH

Baldestraße 8,
D-80469 München

Rufen Sie mich an

+49 (0) 151 275 13426

Schreiben Sie mir

alberto.dibenedetto@qmb-qualint.com

Ich freue mich, Sie mit meiner Expertise und meinem Wissen erfolgreich unterstützen zu können.