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QMB Qualint Gesellschaft für Qualitäts- und Businessmanagement mbH

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alberto.dibenedetto@qmb-qualint.com

Ich unterstütze Sie im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – präzise, zuverlässig und kollegial. Produktmanagement für Dienstleistungen im kliniknahen Umfeld ergänzend möglich.

Qualitätsmanagement - Aktualisierung und Weiterentwicklung, Dokumentation, Umsetzung, Koordination

– Einführung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 und MDR, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
– Festlegung von Anforderungen, System-Gap-Analysen, Erstellung von QM-Dokumenten
– Durchführung von internen Audits
– Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
– Risikomanagement (ISO 14971, MDR), Integration des Risikomanagements in das QMS
– Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
- bei der Auditvorbereitung
- bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement
– Support Ihres QM-Teams

Regulatory Affairs - Regularien, technische Dokumentation, Risikomanagement

– Umsetzung der MDR-Anforderungen,
– Pflege der technischen Dokumentation,
– Überwachung relevanter Regularien (Management, Koordination der Umsetzung)
– Durchführung von Recherchen im regulatorischen Umfeld und Bearbeitung von regulatorisch-wissenschaftlichen Aufgabenstellungen
– Risikomanagement (ISO 14971), methodische Umsetzung, Koordinierung der Risikomanagement-Tätigkeiten, Mitwirkung bei der Erstellung von Risikoanalysen, Dokumentation
– Support Ihres RA-Teams

Produktmanagement für Dienstleistungen im kliniknahen Umfeld – Regulatorik, Schnittstellen, Markteinführung

– Markteinführung von Dienstleistungen, Koordinierung der beteiligten Abteilungen und Schnittstellen
– Business Development
– Durchführung von Kundengesprächen und Produktpräsentationen
– Organisation und Umsetzung von Workshops und Vorträgen
– Erstellung von Logistikkonzepten, Sicherstellung der Versorgung
– Analyse und Einbeziehung der regulatorischen Vorgaben

Projekte mit Bezug zu Italien, ich unterstütze Sie aus meinem Standort in München bei:

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und sonstigen Vorhaben an der Schnittstelle zum Produktmanagement, Technik und Regulatorik

Qualitätsmanagement

- Pflege zweisprachiger Systemdokumentation
- Kommunikation mit italienischen Stakeholdern, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen

Regulatory Affairs

- Pflege der Dokumentation (zweisprachig)
- Stakeholder-Management, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen

Sonstige Vorhaben

- Pflege der Schnittstelle Deutschland / Italien im Rahmen des Produktmanagements
- Moderation / Koordination von deutsch-italienischen Projektteams
- „Troubleshooting“ bei Missverständnissen durch kulturelle Unterschiede oder unklare regulatorische Begriffe