„Mehr Wissen. Mehr Möglichkeiten.“

Als offizieller Kooperationspartner des Lehrstuhls für Regulatory Affairs – CRABS an der Technischen Hochschule Lübeck unter der Leitung von Prof. Dr. Folker Spitzenberger kann ich – wenn es fachlich sinnvoll und gewünscht ist – zusätzliche wissenschaftliche Expertise und aktuelle regulatorische Erkenntnisse direkt in Ihre Projekte einbringen.

Diese Kooperation ist ein zusätzlicher Mehrwert, den ich für meine Auftraggeber gezielt nutze. Ich bleibe Ihr alleiniger Ansprechpartner und koordiniere alle Schritte mit dem Hochschulpartner im Hintergrund.

Mögliche Vorteile für Sie:

  • Zugriff auf hochaktuelles regulatorisches Wissen auf Hochschulniveau
  • Unterstützung bei der vertieften Analyse spezifischer Fragestellungen
  • Wissenschaftlich fundierte Zweitmeinungen
  • Entwicklung regulatorischer Strategien in Zusammenarbeit mit dem CRABS
  • Nutzung universitärer Ressourcen – ohne Verwaltungsaufwand
  • Dialog mit führenden Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs
  • Wissenschaftlich validierte Ergebnisse zur internen oder externen Absicherung
  • Möglichkeit zur Einbindung von Studierendenprojekten (z. B. Analysen, Recherchen)
  • Teilnahme an Fachveranstaltungen oder Workshops
  • Frühzeitiger Einblick in regulatorische Trends und Entwicklungen
  • Stärkung der fachlichen Glaubwürdigkeit durch akademische Fundierung

Alles läuft über mich – effizient koordiniert, gezielt eingesetzt, fachlich fundiert.

Ich unterstütze Sie im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – präzise, zuverlässig und kollegial. Produktmanagement für Dienstleistungen im kliniknahen Umfeld ergänzend möglich.

Qualitätsmanagement - Aktualisierung und Weiterentwicklung, Dokumentation, Umsetzung, Koordination

– Einführung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 und MDR, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
– Festlegung von Anforderungen, System-Gap-Analysen, Erstellung von QM-Dokumenten
– Durchführung von internen Audits
– Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
– Risikomanagement (ISO 14971, MDR), Integration des Risikomanagements in das QMS
– Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
- bei der Auditvorbereitung
- bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement
– Support Ihres QM-Teams

Regulatory Affairs - Regularien, technische Dokumentation, Risikomanagement

– Umsetzung der MDR-Anforderungen,
– Pflege der technischen Dokumentation,
– Überwachung relevanter Regularien (Management, Koordination der Umsetzung)
– Durchführung von Recherchen im regulatorischen Umfeld und Bearbeitung von regulatorisch-wissenschaftlichen Aufgabenstellungen
– Risikomanagement (ISO 14971), methodische Umsetzung, Koordinierung der Risikomanagement-Tätigkeiten, Mitwirkung bei der Erstellung von Risikoanalysen, Dokumentation
– Support Ihres RA-Teams

Produktmanagement für Dienstleistungen im kliniknahen Umfeld – Regulatorik, Schnittstellen, Markteinführung

– Markteinführung von Dienstleistungen, Koordinierung der beteiligten Abteilungen und Schnittstellen
– Business Development
– Durchführung von Kundengesprächen und Produktpräsentationen
– Organisation und Umsetzung von Workshops und Vorträgen
– Erstellung von Logistikkonzepten, Sicherstellung der Versorgung
– Analyse und Einbeziehung der regulatorischen Vorgaben

Projekte mit Bezug zu Italien, ich unterstütze Sie aus meinem Standort in München bei:

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und sonstigen Vorhaben an der Schnittstelle zum Produktmanagement, Technik und Regulatorik

Qualitätsmanagement

- Pflege zweisprachiger Systemdokumentation
- Kommunikation mit italienischen Stakeholdern, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen

Regulatory Affairs

- Pflege der Dokumentation (zweisprachig)
- Stakeholder-Management, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen

Sonstige Vorhaben

- Pflege der Schnittstelle Deutschland / Italien im Rahmen des Produktmanagements
- Moderation / Koordination von deutsch-italienischen Projektteams
- „Troubleshooting“ bei Missverständnissen durch kulturelle Unterschiede oder unklare regulatorische Begriffe