„Qualität“ und „Integrität“ – das sind für mich keine Schlagworte. Sie sind die Grundlage meiner täglichen Arbeit. Schon im Namen „Qualint“ steckt dieser Anspruch.
In der Medizintechnik müssen Prozesse genau, nachvollziehbar/transparent, verantwortungsvoll und gesetzeskonform ablaufen. Deshalb sehe ich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs als tragende Säulen – für sichere Produkte, aber auch für nachhaltigen Geschäftserfolg.
Integrität heißt für mich: ehrlich bleiben, Zweifel zulassen, offen kommunizieren – auch wenn das bedeutet, etwas kritisch zu hinterfragen. Ich glaube nicht an Allwissenheit, sondern an ständiges Lernen und Weiterentwickeln. Fachliche Kompetenz ist wichtig, aber genauso entscheidend sind Teamfähigkeit, Pragmatismus und das Gespür für den richtigen Ton im richtigen Moment.
Veränderung, Verantwortung und Weiterentwicklung leiten mein berufliches Handeln. Ich halte mich fachlich kontinuierlich auf dem neuesten Stand – unter anderem durch meine abgeschlossene Weiterbildung zum KI-Manager. Der sinnvolle Einsatz Künstlicher Intelligenz zur Analyse, Dokumentation und Prozessoptimierung ist für mich ein zukunftsweisendes Thema – das ich mit Sorgfalt und Verantwortungsbewusstsein in mein Arbeitsumfeld integriere. Denn:
„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“ (Philipp Rosenthal)
Ich bin kein klassischer „Berater“. Ich arbeite kollegial, pragmatisch und immer mit Blick auf gemeinsame Ziele. Typischerweise unterstütze ich Unternehmen dann, wenn personelle Ressourcen temporär knapp sind – etwa durch Elternzeit oder unerwartete Zusatzaufgaben.
Ich arbeite remote aus meinem Büro, unterstütze aber auch vor Ort, sofern das Unternehmen in München oder Umgebung ansässig ist.
Für das Fraunhofer IMTE in Lübeck habe ich ein umfangreiches Projekt vollständig aus meinem Büro realisiert. Etwa einmal im Monat – oder alle zwei Monate – fanden ergänzende persönliche Besprechungen vor Ort statt, jeweils für ein bis zwei Tage. Das Projekt wurde sehr erfolgreich abgeschlossen.
– Einführung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 und MDR, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
– Festlegung von Anforderungen, System-Gap-Analysen, Erstellung von QM-Dokumenten
– Durchführung von internen Audits
– Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
– Risikomanagement (ISO 14971, MDR), Integration des Risikomanagements in das QMS
– Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
- bei der Auditvorbereitung
- bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement
– Support Ihres QM-Teams
– Umsetzung der MDR-Anforderungen,
– Pflege der technischen Dokumentation,
– Überwachung relevanter Regularien (Management, Koordination der Umsetzung)
– Durchführung von Recherchen im regulatorischen Umfeld und Bearbeitung von regulatorisch-wissenschaftlichen Aufgabenstellungen
– Risikomanagement (ISO 14971), methodische Umsetzung, Koordinierung der Risikomanagement-Tätigkeiten, Mitwirkung bei der Erstellung von Risikoanalysen, Dokumentation
– Support Ihres RA-Teams
– Markteinführung von Dienstleistungen, Koordinierung der beteiligten Abteilungen und Schnittstellen
– Business Development
– Durchführung von Kundengesprächen und Produktpräsentationen
– Organisation und Umsetzung von Workshops und Vorträgen
– Erstellung von Logistikkonzepten, Sicherstellung der Versorgung
– Analyse und Einbeziehung der regulatorischen Vorgaben
- Pflege zweisprachiger Systemdokumentation
- Kommunikation mit italienischen Stakeholdern, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen
- Pflege der Dokumentation (zweisprachig)
- Stakeholder-Management, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen
- Pflege der Schnittstelle Deutschland / Italien im Rahmen des Produktmanagements
- Moderation / Koordination von deutsch-italienischen Projektteams
- „Troubleshooting“ bei Missverständnissen durch kulturelle Unterschiede oder unklare regulatorische Begriffe