Als M.Sc. in Regulatory Affairs für Medizinprodukte und Diplom-Chemieingenieur mit langjähriger Führungserfahrung unterstütze ich Unternehmen und Institutionen (Hochschulen, Forschungseinrichtungen) der Medizintechnik-Branche bei der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Ich bin offizieller Kooperationspartner des Lehrstuhls für Regulatory Affairs der TH Lübeck (Prof. Dr. Spitzenberger) und wirke projektbezogen an wissenschaftsnahen Vorhaben mit. Zur Kooperationsseite der TH Lübeck »
Meine Kompetenzen verbinden fundiertes Fachwissen mit sozialer und interkultureller Stärke – insbesondere an den Schnittstellen zwischen Qualitätsmanagement, technischer Dokumentation und regulatorischen Anforderungen. Ergänzend bringe ich Erfahrung im Produktmanagement kliniknaher Dienstleistungen ein.
Meine Zertifizierungen auf einen Blick:
Qualitätsmanagement
– Qualitätsmanagement-Auditor QMA-TÜV
– Qualitätsmanagement-Beauftragter QMB-TÜV
– Specialist Management Systems – TÜV – Medical Devices
Market Access
– Market Access Manager Medical Devices – TÜV
Regulatory Affairs
– Manager Regulatory Affairs – TÜV – Medical Devices
– Manager Regulatory Affairs International – TÜV – Medical Devices
– Specialist Management Systems – TÜV – Medical Devices
Künstliche Intelligenz:
– Weiterbildung zum KI-Manager (Digital Beat GmbH, 2025)
Akademischer Abschluss:
– Master of Science in Regulatory Affairs, TH Lübeck – mit Auszeichnung (Note 1,1)
Internationaler Schnittstellenkompetenz
Ein besonderer Schwerpunkt liegt in meiner binationalen Expertise im deutsch-italienischen Kontext.
Als italienischer Muttersprachler mit jahrzehntelanger Lebenserfahrung in beiden Ländern unterstütze ich von meinem Standort in München aus Projekte mit Italienbezug – insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement.
Typische Aufgaben sind z. B. die sprachlich-fachliche Angleichung von QM-Dokumenten, die Pflege zweisprachiger Systemdokumentation oder die Kommunikation mit italienischen Stakeholdern. So begleite ich grenzüberschreitende Projekte effizient und kulturell sensibel – remote, flexibel und zuverlässig.
– Einführung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485 und MDR, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
– Festlegung von Anforderungen, System-Gap-Analysen, Erstellung von QM-Dokumenten
– Durchführung von internen Audits
– Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
– Risikomanagement (ISO 14971, MDR), Integration des Risikomanagements in das QMS
– Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu QM-Themen:
- bei der Auditvorbereitung
- bei Einführung maßgeblicher Neuerungen im Qualitätsmanagement
– Support Ihres QM-Teams
– Umsetzung der MDR-Anforderungen,
– Pflege der technischen Dokumentation,
– Überwachung relevanter Regularien (Management, Koordination der Umsetzung)
– Durchführung von Recherchen im regulatorischen Umfeld und Bearbeitung von regulatorisch-wissenschaftlichen Aufgabenstellungen
– Risikomanagement (ISO 14971), methodische Umsetzung, Koordinierung der Risikomanagement-Tätigkeiten, Mitwirkung bei der Erstellung von Risikoanalysen, Dokumentation
– Support Ihres RA-Teams
– Markteinführung von Dienstleistungen, Koordinierung der beteiligten Abteilungen und Schnittstellen
– Business Development
– Durchführung von Kundengesprächen und Produktpräsentationen
– Organisation und Umsetzung von Workshops und Vorträgen
– Erstellung von Logistikkonzepten, Sicherstellung der Versorgung
– Analyse und Einbeziehung der regulatorischen Vorgaben
- Pflege zweisprachiger Systemdokumentation
- Kommunikation mit italienischen Stakeholdern, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen
- Pflege der Dokumentation (zweisprachig)
- Stakeholder-Management, Kommunikation mit italienischen Behörden bzw. Benannten Stellen in italienischer Sprache
- Durchführung von Schulungen
- Pflege der Schnittstelle Deutschland / Italien im Rahmen des Produktmanagements
- Moderation / Koordination von deutsch-italienischen Projektteams
- „Troubleshooting“ bei Missverständnissen durch kulturelle Unterschiede oder unklare regulatorische Begriffe